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Controle de impurezas em insumos farmacêuticos ativos: Nitrosaminas
dc.contributor.author | Seo, Letícia Satiko | |
dc.date.accessioned | 2024-02-19T14:56:04Z | |
dc.date.available | 2024-02-19T14:56:04Z | |
dc.date.issued | 2024-02-08 | |
dc.identifier.citation | SEO, Letícia Satiko. Controle de impurezas em insumos farmacêuticos ativos: Nitrosaminas. 2024. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Química) – Universidade Federal de São Carlos, São Carlos, 2024. Disponível em: https://repositorio.ufscar.br/handle/ufscar/19394. | * |
dc.identifier.uri | https://repositorio.ufscar.br/handle/ufscar/19394 | |
dc.description.abstract | The control of impurities in active pharmaceutical ingredients, particularly in the class of N-nitrosamines, is a highly relevant topic in the contemporary pharmaceutical industry as they belong to the "Cohort of Concern," classified by the ICH M7 (R1) guideline. The emphasis on the control of N-nitrosamines lies in their mutagenic properties and, according to the International Agency for Research on Cancer (IARC), the potentially carcinogenic and genotoxic influences under conditions of prolonged high exposure. The growing awareness of these impurities has prompted a continual review and enhancement of pharmacovigilance regulatory standards. In this context, the intention is to provide a comprehensive review of the impacts of N-nitrosamines on the pharmaceutical industries, including the measures and actions taken by regulatory agencies worldwide. Thus, the main objectives of this Thesis will be to provide information on studies related to the origin and presence of N-nitrosamines in medications. Additionally, it aims to present an overview of the evolution of the regulatory model in impurity control, highlighting factors that led to the current model. The goal is also to explore and discuss acceptable limits of exposure to impurities, as well as analytical methods. | eng |
dc.description.sponsorship | Não recebi financiamento | por |
dc.language.iso | por | por |
dc.publisher | Universidade Federal de São Carlos | por |
dc.rights | Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 Brazil | * |
dc.rights.uri | http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/br/ | * |
dc.subject | N-nitrosaminas | por |
dc.subject | Insumos farmacêuticos | por |
dc.subject | Impurezas farmacêuticas | por |
dc.subject | Controle de qualidade | por |
dc.subject | N-nitrosamines | eng |
dc.subject | Active pharmaceutical ingredients | eng |
dc.subject | Pharmaceuticals impurities | eng |
dc.subject | Quality control | eng |
dc.title | Controle de impurezas em insumos farmacêuticos ativos: Nitrosaminas | por |
dc.title.alternative | Control of impurities in active pharmaceutical ingredients: Nitrosamines | eng |
dc.type | TCC | por |
dc.contributor.advisor1 | Souza, Dulce Helena Ferreira de | |
dc.contributor.advisor1Lattes | https://lattes.cnpq.br/3428955299526003 | por |
dc.contributor.advisor-co1 | Silva, Luis Felipe da | |
dc.contributor.advisor-co1Lattes | http://lattes.cnpq.br/4490840276825382 | por |
dc.description.resumo | O controle de impurezas em insumos farmacêuticos ativos, em especial a classe das N-nitrosaminas, é um tema bastante relevante na indústria farmacêutica contemporânea por pertencerem ao “Grupo de Preocupação” (Cohort of Concern), conforme a classificação do Guia ICH M7 (R1). O destaque para o controle de N-nitrosaminas está nas suas propriedades mutagênicas e, segundo a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC, International Agency for Research on Cancer), potencialmente carcinogênicas e genotóxicas em circunstâncias de alta exposição prolongada 1. A crescente conscientização sobre essas impurezas tem motivado a revisão constante e aprimoramento dos padrões regulatórios da farmacovigilância. Nesse contexto, pretende-se apresentar uma revisão sobre os impactos das Nnitrosaminas nas indústrias farmacêuticas, incluindo as medidas e ações tomadas pelas agências reguladoras ao redor do mundo. Portanto, os principais objetivos deste Trabalho de Conclusão de Curso serão fornecer informações relevantes sobre os estudos relacionados à origem e presença de N-nitrosaminas em medicamentos. Adicionalmente, apresentar um panorama acerca da evolução do modelo normativo no controle de impurezas, ressaltando fatores que levaram ao modelo atual e buscar explorar e discutir os limites aceitáveis de exposição às impurezas, bem como os métodos analíticos. | por |
dc.publisher.initials | UFSCar | por |
dc.subject.cnpq | CIENCIAS EXATAS E DA TERRA::QUIMICA | por |
dc.publisher.address | Câmpus São Carlos | por |
dc.contributor.authorlattes | http://lattes.cnpq.br/0724852671316064 | por |
dc.publisher.course | Química - Q | por |
dc.contributor.authororcid | https://orcid.org/0009-0004-1441-5079 | por |
dc.contributor.advisor1orcid | https://orcid.org/0000-0001-8479-6744 | por |
dc.contributor.advisor-co1orcid | https://orcid.org/0000-0002-4348-8688 | por |