dc.contributor.author | Seo, Letícia Satiko | |
dc.date.accessioned | 2024-02-19T14:56:04Z | |
dc.date.available | 2024-02-19T14:56:04Z | |
dc.date.issued | 2024-02-08 | |
dc.identifier.citation | SEO, Letícia Satiko. Controle de impurezas em insumos farmacêuticos ativos: Nitrosaminas. 2024. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Química) – Universidade Federal de São Carlos, São Carlos, 2024. Disponível em: https://repositorio.ufscar.br/handle/ufscar/19394. | * |
dc.identifier.uri | https://repositorio.ufscar.br/handle/ufscar/19394 | |
dc.description.abstract | The control of impurities in active pharmaceutical ingredients, particularly in the
class of N-nitrosamines, is a highly relevant topic in the contemporary pharmaceutical
industry as they belong to the "Cohort of Concern," classified by the ICH M7 (R1)
guideline.
The emphasis on the control of N-nitrosamines lies in their mutagenic properties
and, according to the International Agency for Research on Cancer (IARC), the
potentially carcinogenic and genotoxic influences under conditions of prolonged high
exposure.
The growing awareness of these impurities has prompted a continual review
and enhancement of pharmacovigilance regulatory standards. In this context, the
intention is to provide a comprehensive review of the impacts of N-nitrosamines on the
pharmaceutical industries, including the measures and actions taken by regulatory
agencies worldwide. Thus, the main objectives of this Thesis will be to provide
information on studies related to the origin and presence of N-nitrosamines in
medications. Additionally, it aims to present an overview of the evolution of the
regulatory model in impurity control, highlighting factors that led to the current model.
The goal is also to explore and discuss acceptable limits of exposure to impurities, as
well as analytical methods. | eng |
dc.description.sponsorship | Não recebi financiamento | por |
dc.language.iso | por | por |
dc.publisher | Universidade Federal de São Carlos | por |
dc.rights | Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 Brazil | * |
dc.rights.uri | http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/br/ | * |
dc.subject | N-nitrosaminas | por |
dc.subject | Insumos farmacêuticos | por |
dc.subject | Impurezas farmacêuticas | por |
dc.subject | Controle de qualidade | por |
dc.subject | N-nitrosamines | eng |
dc.subject | Active pharmaceutical ingredients | eng |
dc.subject | Pharmaceuticals impurities | eng |
dc.subject | Quality control | eng |
dc.title | Controle de impurezas em insumos farmacêuticos ativos: Nitrosaminas | por |
dc.title.alternative | Control of impurities in active pharmaceutical ingredients: Nitrosamines | eng |
dc.type | TCC | por |
dc.contributor.advisor1 | Souza, Dulce Helena Ferreira de | |
dc.contributor.advisor1Lattes | https://lattes.cnpq.br/3428955299526003 | por |
dc.contributor.advisor-co1 | Silva, Luis Felipe da | |
dc.contributor.advisor-co1Lattes | http://lattes.cnpq.br/4490840276825382 | por |
dc.description.resumo | O controle de impurezas em insumos farmacêuticos ativos, em especial a
classe das N-nitrosaminas, é um tema bastante relevante na indústria farmacêutica
contemporânea por pertencerem ao “Grupo de Preocupação” (Cohort of Concern),
conforme a classificação do Guia ICH M7 (R1).
O destaque para o controle de N-nitrosaminas está nas suas propriedades
mutagênicas e, segundo a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC,
International Agency for Research on Cancer), potencialmente carcinogênicas e
genotóxicas em circunstâncias de alta exposição prolongada 1.
A crescente conscientização sobre essas impurezas tem motivado a revisão
constante e aprimoramento dos padrões regulatórios da farmacovigilância.
Nesse contexto, pretende-se apresentar uma revisão sobre os impactos das Nnitrosaminas
nas indústrias farmacêuticas, incluindo as medidas e ações tomadas
pelas agências reguladoras ao redor do mundo.
Portanto, os principais objetivos deste Trabalho de Conclusão de Curso serão
fornecer informações relevantes sobre os estudos relacionados à origem e presença
de N-nitrosaminas em medicamentos. Adicionalmente, apresentar um panorama
acerca da evolução do modelo normativo no controle de impurezas, ressaltando
fatores que levaram ao modelo atual e buscar explorar e discutir os limites aceitáveis
de exposição às impurezas, bem como os métodos analíticos. | por |
dc.publisher.initials | UFSCar | por |
dc.subject.cnpq | CIENCIAS EXATAS E DA TERRA::QUIMICA | por |
dc.publisher.address | Câmpus São Carlos | por |
dc.contributor.authorlattes | http://lattes.cnpq.br/0724852671316064 | por |
dc.publisher.course | Química - Q | por |
dc.contributor.authororcid | https://orcid.org/0009-0004-1441-5079 | por |
dc.contributor.advisor1orcid | https://orcid.org/0000-0001-8479-6744 | por |
dc.contributor.advisor-co1orcid | https://orcid.org/0000-0002-4348-8688 | por |