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Metodologia de desenvolvimento e validação de kit imunocromatográfico adotando como modelo o teste rápido para detecção do hormônio luteinizante (LH)
dc.contributor.author | Camargo, Maria Angélica de | |
dc.date.accessioned | 2016-10-21T13:09:34Z | |
dc.date.available | 2016-10-21T13:09:34Z | |
dc.date.issued | 2015-05-22 | |
dc.identifier.citation | CAMARGO, Maria Angélica de. Metodologia de desenvolvimento e validação de kit imunocromatográfico adotando como modelo o teste rápido para detecção do hormônio luteinizante (LH). 2015. Dissertação (Mestrado em Genética Evolutiva e Biologia Molecular) – Universidade Federal de São Carlos, São Carlos, 2015. Disponível em: https://repositorio.ufscar.br/handle/ufscar/8130. | * |
dc.identifier.uri | https://repositorio.ufscar.br/handle/ufscar/8130 | |
dc.description.abstract | Despite the rapid tests market in Brazil being in full expansion, the country does not have a tradition of manufacturing these kits. Therefore, it is very difficult to find, in the national literature, reports to guide the development process of these kits. The lack of published reports is aggravated by the difficulty of understanding the rules and laws governing the sector and by their subjectivity. The aim of this study was to describe a methodology to develop and validate a diagnostic kit, according to prevailing regulations. For this, a self-diagnostic semiquantitative kit for detection of Luteinizing Hormone (LH), using the rapid test platform, was taken as a model and all the procedures required in each stage of the design of the product, including planning, development and validation, have been described. The kit developed complied with all established operating requirements and achieved 97.39% sensitivity and 97.92% specificity. The cross-reaction tests showed that the kit suffers interference from samples containing hCG, due to the high similarity of beta chains of the hormones. Despite this fact, the performance of the test was better than the performance of the kit available in the market today. Based on the results obtained, we conclude that the procedures presented, which comply with the management standards ISO 9001:2008 and ISO 13485:2004 and also with the Good Manufacturing Practices of the RDC 16/2013, were effective in obtaining the kit and may be used as a model for management and development of similar projects within companies operating in the diagnostic market. | eng |
dc.description.sponsorship | Não recebi financiamento | por |
dc.language.iso | por | por |
dc.publisher | Universidade Federal de São Carlos | por |
dc.rights.uri | Acesso aberto | por |
dc.subject | Imunologia | por |
dc.subject | Hormônio luteinizante | por |
dc.subject | Teste rápido | por |
dc.subject | Metodologia | por |
dc.subject | Desenvolvimento de produtos | por |
dc.title | Metodologia de desenvolvimento e validação de kit imunocromatográfico adotando como modelo o teste rápido para detecção do hormônio luteinizante (LH) | por |
dc.type | Dissertação | por |
dc.contributor.advisor1 | Thiemann, Otávio Henrique | |
dc.contributor.advisor1Lattes | http://lattes.cnpq.br/4933022274560322 | por |
dc.description.resumo | Apesar do mercado de testes rápidos no Brasil se encontrar em franca expansão, o país ainda não possui a tradição de fabricação desses kits. Por esse motivo é muito difícil encontrar na literatura nacional relatos que norteiem o processo de desenvolvimento. O problema é agravado devido à dificuldade de compreensão e subjetividade das normas e legislações que regulamentam o setor. O objetivo deste trabalho foi descrever a metodologia para o desenvolvimento e validação de um kit diagnóstico seguindo as normas vigentes. Para isso, tomou-se como modelo um kit autodiagnóstico para detecção do Hormônio Luteinizante (LH), semi-quantitativo, utilizando a plataforma de teste rápido e descreveram-se todos os procedimentos requeridos nas etapas de concepção do produto, desde o planejamento, desenvolvimento e validação. O kit desenvolvido atendeu a todos os requisitos de funcionamento estabelecidos e apresentou 97,39% de sensibilidade e 97,92% de especificidade. Os testes de reação cruzada mostraram que o teste sofre interferência de amostras contendo hCG devido à alta similaridade das cadeias β dos hormônios. Apesar disso, o desempenho do teste foi melhor que o kit disponível hoje no mercado. Com base nos resultados obtidos, conclui-se que os procedimentos apresentados seguindo as normas de gestão da ISO 9001:2008 e da ISO 13485:2004 e as boas práticas de fabricação da RDC 16 de 2013 foram eficazes para a obtenção do kit e poderão servir como um modelo para a gestão e desenvolvimento de novos projetos similares em empresas do ramo diagnóstico. | por |
dc.publisher.initials | UFSCar | por |
dc.publisher.program | Programa de Pós-Graduação em Genética Evolutiva e Biologia Molecular - PPGGEv | por |
dc.subject.cnpq | CIENCIAS BIOLOGICAS::GENETICA::GENETICA MOLECULAR E DE MICROORGANISMOS | por |
dc.ufscar.embargo | Online | por |
dc.publisher.address | Câmpus São Carlos | por |
dc.contributor.authorlattes | http://lattes.cnpq.br/0154268496488966 | por |